Estudios preplaneados sobre seguridad, eficacia, o esquema de óptima dosificación (si apropiado) de una o más drogas diagnósticas, terapéuticas, o profilácticas, dispositivos, o técnicas seleccionadas de acuerdo a criterios predeterminados de elegibilidad y observadas para evidencia predefinida de efectos favorables o desfavorables. Este concepto incluye ensayos clínicos conducidos tanto en los EEUU cuanto en otros países.