Estudios realizados para evaluar la seguridad de medicamentos, recursos o técnicas de diagnóstico, terapéutica o profilácticos en sujetos saludables y para determinar el rango de dosificación segura (si es adecuada). Estos tests también se usan para determinar propiedades farmacológicas y farmacocinéticas (toxicidad, metabolismo, absorción, eliminación y ruta preferida de administración). Involucran a un pequeño número de personas y generalmente duran cerca de 1 año. Este concepto incluye estudios de fase 1 conducidos en los Estados Unidos y en otros países.