Informe de un estudio clínico, preestablecido, generalmente controlado, sobre la seguridad y eficacia de fármacos de uso diagnóstico, terapéutico o preventivo, aparatos o técnicas, que se basa en varias centenas de voluntarios, incluyendo un número limitado de pacientes, y llevado a cado durante un período aproximado de dos años, ya sea en los Estados Unidos o en el exterior.