Informe de un estudio clínico, preestablecido, generalmente controlado, sobre la seguridad y eficacia de fármacos de uso diagnóstico, terapéutico o preventivo, aparatos o técnicas, realizado después de los ensayos clínicos de fase II. Un grupo sufientemente grande de pacientes es estudiado y supervisado de cerca por médicos para observar si de da respuesta adversa a la exposición prolongada, durante un período aparoximado de tres años, ya sea en los Estados Unidos o en el exterior.